Resolução da Anvisa simplifica rotulagem de medicamentos importados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resolução (RDC 400/2020) que simplifica as exigências técnicas de rotulagem e de bulas de medicamentos importados que são utilizados em unidades de saúde durante a pandemia da Covid-19. As normas não valem para remédios vendidos em drogarias. A empresa interessada em trazer os medicamentos de fora do país deve comprovar a necessidade de importação em virtude da pandemia do novo coronavírus. As novas regras já estão em vigor e valem enquanto durar o estado de Emergência em Saúde Pública, decretado em fevereiro pelo governo federal.

Segundo o técnico da Anvisa, Henrique Mansano, o interessado em importar os medicamentos deve notificar à agência. “A empresa que requisitar a autorização para trazer o medicamento [do exterior] deve fazer a notificação à Anvisa e apresentar um plano de minimização de risco, demonstrar que o produto está no sistema de bulas e trazer informações dos hospitais [que vão utilizar o remédio]”, explica. 

A liberação só será válida às empresas que possuem a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, documento que comprova que a inspeção nessas companhias foi aprovada pela agência. Na prática, as empresas ficam isentas de passarem por um processo burocrático de importação e bastará apenas notificar e enviar alguns documentos à Anvisa para trazerem esses produtos ao país. 

Além disso, para que o remédio seja utilizado em território brasileiro, as empresas responsáveis por trazer o produto do exterior devem se responsabilizar por eventuais traduções no rótulo.  

“Nos casos em que os modelos de bula e rotulagem estiverem em idioma diferente do português, a empresa deverá disponibilizar junto a cada embalagem do medicamento as informações traduzidas para a consulta do profissional de saúde assegurando-o do medicamento”, afirma trecho da resolução. 

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Internação

Os anestésicos e os sedativos são exemplos de medicamentos que terão a importação facilitada com a resolução da Anvisa. Para Eliana Aparecida, secretária de Saúde do município de Araraquara, localizado no interior de São Paulo, essa publicação trará tranquilidade aos gestores municipais, que têm se deparado com a falta de remédios utilizados em pacientes por conta da Covid-19. “Temos essa dificuldade, porque os representantes que nos vendem não conseguem importar por conta da burocracia que o governo federal impõe”, afirma. 

Escassez

Levantamento da Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp), divulgado no final de junho constatou a falta e o aumento exponencial de medicamentos usados para sedar e intubar pacientes graves do novo coronavírus na rede privada. O fármaco besilato de cisatracúrio é o mais escasso da lista e, segundo a entidade, apresentou aumento de 50% no seu preço. No rol de medicamentos listados na pesquisa, há casos de aumento de valores que chegam a quase 300%.

Foto: Marcello Casal Jr./Agência Brasil

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