Decisão de interromper testes clínicos da Coronavac foi técnica

Decisão de interromper testes clínicos da Coronavac foi técnica

A interrupção foi decidida pela Gerência Geral de Medicamento, uma área técnica da Anvisa. Foto: Fabio Rodrigues Pozzebom / Agência Brasil

A interrupção do estudo clínico da vacina chinesa Coronavac determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nessa segunda-feira (9), foi uma decisão técnica por causa da falta de informações detalhadas sobre a pesquisa a cerca de um evento adverso grave não esperado. A informação é do diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres.

“O motivo é que as informações veiculadas ontem foram consideradas pela área técnica insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível, de posse delas, continuar permitindo o desenvolvimento vacinal. Diante de informações incompletas, a área técnica só tem uma decisão a tomar quando está em sede de um evento adverso grave não esperado”, explica Antônio Barra, em entrevista coletiva à imprensa nesta terça-feira (10).

Segundo Barra, diante de evento adverso grave não esperado em que, num primeiro momento, não é possível estabelecer uma correlação, o indicado é interromper o estudo até que tudo seja esclarecido para não se trabalhar em estado de dúvida.

“Não é brincadeira atestar que uma vacina pode ser dada a uma pessoa, isso não pode ocorrer em sede de dúvida. E uma dúvida, para ser tirada, documentos precisos e completos devem ser enviados a nós. E isso não ocorreu”, afirma.

São considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal; incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; e evento clinicamente significante.

Decisão técnica

Barra explicou que a interrupção foi decidida pela Gerência Geral de Medicamento, uma área técnica da Anvisa. A medida é prevista pelas normas da agência e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. A partir da decisão, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

De acordo com a Anvisa, durante o estudo clínico não é incomum a ocorrência de interrupções como medida de segurança para manter a integridade dos voluntários.

Na coletiva, a agência informou que a posição de interromper os testes clínicos pode ser alterada quando as circunstâncias do evento adverso grave não esperado forem esclarecidas pelas fontes oficiais.

“A decisão tomada ontem pela Gerência Geral de Medicamentos era a única a ser tomada em sede de dúvida para que, uma vez que se obtenha as informações necessárias, autoriza ou não o prosseguimento. Simples assim, não há nada além disso”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa.

Testes com a Coronavac

Em julho, a Anvisa autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase três dos ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina chamada CoronaVac. Os voluntários são profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com Covid-19.

Leia mais

Rio Grande do Sul: Secretaria de Saúde produz cartilha com protocolos sanitários para processo eleitoral

A Secretaria da Saúde do Rio Grande do Sul elaborou uma cartilha com orientações para o controle e prevenção da Covid-19 durante a campanha...

Mais de 460 casos de covid-19 são constatados em casas de repouso para idosos, aponta MPES

O Ministério Público do Espírito Santo constatou que...

PMN pode ter candidatura própria em Nova Venécia

Em convenção realizada no último domingo, dia 13, o PMN, de Nova Venécia, definiu que poderá lançar candidatura própria na disputa sucessória. Segundo o presidente...

Leia também

Enivaldo ameaça rescindir contrato de clinica contratada pela prefeitura

Em meio ao crescimento do número de pessoas...

Vila Pavão: Bolinha anuncia os primeiros secretários municipais

Wantuil Schraiber, o Tuíla (PROS), assumirá a secretaria de Esportes e Lazer e Valdecir Berger a secretaria de Finanças e Orçamento O prefeito eleito de...

Vendedor de veículos colatinense sofre grave acidente automobilístico em São Domingos do Norte

Nesta quinta-feira (03), por volta de 16h00min, o vendedor de carros Bruno Fabiano Dias, foi entregar uma Chevrolet S10 branca para um cliente que...

“Nossa maior marca nessa administração foi a transparência”, diz Arnóbio

Reeleito em Pinheiros com 6.831 votos (52,22% dos votos válidos), Arnóbio Pinheiro (Cidadania), terá nas mãos a oportunidade de chefiar o município por mais...