Autoridade reguladora de Cuba aprova uso emergencial da vacina Abdala


Agência EFE – O Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba concedeu nesta sexta-feira a autorização para uso emergencial da vacina cubana contra o coronavírus Abdala, que em seus testes clínicos mostrou uma eficácia de 92,28%.

A autorização foi concedida “depois de comprovado o cumprimento dos requisitos e parâmetros exigidos em termos de qualidade, segurança e eficácia para esse tipo de procedimento”, informou o CECMED em comunicado.

A Abdala, um dos cinco imunizantes desenvolvidos pelo país caribenho contra covid-19 e o primeiro a obter aprovação, é um imunógeno de subunidade com esquema de administração intramuscular de três doses em 28 dias e foi criado pelo estatal Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia.

Ao receber o sinal verde para seu uso emergencial, a Abdala passa de vacina candidata a ser oficialmente reconhecida como vacina, sendo a primeira do tipo a ser desenvolvida na América Latina.

A nota da entidade reguladora indica que foi concluído um “rigoroso processo de avaliação do processo apresentado”, que incluiu inspecções às fábricas envolvidas no processo produtivo.

A aprovação também foi decidida com base nos “dados obtidos nos testes clínicos Fase I e Fase II (já concluídos) e no teste clínico Fase III (em andamento), que tem demonstrado eficácia na prevenção das formas sintomáticas da doença de 92,28%, além de um perfil de segurança adequado”.

De acordo com o CECMED, a aprovação foi sustentada “pelo número de doses aplicadas nos testes clínicos realizados, no estudo de intervenção em populações de risco e na intervenção sanitária realizada no nosso país”.

A Abdala já é administrada há semanas em dezenas de milhares de pessoas nos territórios de risco de Cuba, dentro dos citados estudos de intervenção sanitária e paralelamente aos testes clínicos.

Após a autorização para o uso emergencial da vacina, a expectativa é que o CECMED conceda o mesmo aval em breve à outra candidata cubana mais avançada, a Soberana 02, do Instituto Finlay de Vacinas (IFV).

As autoridades de saúde locais anunciaram na quinta-feira que o Soberana 02 é 91,2% eficaz em um regime de duas doses em combinação com um terço do imunizante Soberana Plus, de acordo com análises preliminares da terceira fase de testes.

Ter a licença de uso emergencial permitirá a Cuba iniciar a vacinação em massa de sua população, que sofre os impactos da terceira e pior onda de infecções desde o início da pandemia.

O país registrou nesta sexta-feira o número recorde de 6.422 novos contágios e 28 mortes, e acumula 224.798 casos e 1.459 óbitos desde março do ano passado, segundo o Ministério da Saúde Pública.

Cuba não faz parte do consórcio Covax da Organização Mundial da Saúde (OMS), criado para que países de baixa e média renda tenham acesso a vacinas, nem as comprou no mercado internacional.


Leia mais

Leia também